Zweckbestimmung, Kontraindikationen und Grenzen der Methode

Ref.-Nr: ZE 002

Das PanTum Detect^® Kit ist ein qualitativer Immunoassay für den Einsatz auf Durchflusszytometern, der für die In-vitro-Diagnostik in einer klinischen Laborumgebung vorgesehen ist. Der Assay weist Apo10 (DNaseX) und TKTL1-Epitope in Monozyten und Makrophagen aus humanem EDTA-Vollblut nach. Erhöhte Spiegel dieser Biomarker sind mit abnormaler Apoptose, erhöhter Zellproliferation und verändertem Glukosestoffwechsel verbunden, was auf das Vorhandensein solider Tumore hinweisen kann.

Das PanTum Detect^® Kit ist als Hilfsmittel beim Screening von asymptomatischen Erwachsenen auf das mögliche Vorhandensein von soliden Tumoren gedacht. Das Testergebnis gibt Aufschluss über eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für ein solides Tumorwachstum, ist aber nicht für den Einsatz als eigenständige Diagnostik oder zur Tumorlokalisation vorgesehen. Die Untersuchungsergebnisse müssen in Verbindung mit der Krankengeschichte der Person und epidemiologischen Informationen interpretiert und gegebenenfalls durch weitere diagnostische Untersuchungen wie medizinische bildgebende Verfahren (z. B. PET-CT und/oder MRT) zur Bestätigung und Lokalisierung eines möglichen soliden Tumors nachverfolgt werden.

Negative Testergebnisse schließen das Vorhandensein solider Tumoren nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für die klinische Entscheidungsfindung verwendet werden.

Das Kit ist nur für den professionellen Gebrauch durch Laborpersonal mit Erfahrung in der Durchflusszytometrie bestimmt. Nach dem Export aus dem Durchflusszytometer werden die resultierenden Daten (fcs-Datei) in das ECA-Portal hochgeladen, wo die Zyagnum Analysis Pipeline-Software die Daten durch Diagramme und Grafiken visualisiert. Das ECA-Portal bietet keine automatisierte Analyse oder Interpretation; die gesamte abschließende Datenanalyse und Interpretation der Ergebnisse erfolgen manuell durch qualifiziertes Personal.

• Bei bereits diagnostizierten bösartigen Tumoren und Krebserkrankungen sollte der PanTum Detect^® Test erst 5 Jahre nach erfolgreicher Behandlung oder Heilung (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie usw.) durchgeführt werden. Dies gilt für alle Arten von bösartigen Tumoren und Krebserkrankungen.
• Alle derzeit laufenden Krebsbehandlungen und neu diagnostizierten Krebserkrankungen, einschließlich laufender diagnostischer Untersuchungen/Verfahren.
• Leukämie, myeloproliferative Neoplasien (MPN) und myelodysplastisches Syndrom (MDS) à Test kann frühestens 5 Jahre nach der Remission durchgeführt werden.

• Alle akuten bakteriellen/viralen Infektionen (einschließlich schwerer Erkältungen, grippaler Infekte, Fieber, Blasenentzündungen, Mandelentzündungen); alle Pilzinfektionen.
• Akute Gürtelrose/Herpes zoster; Herpes simplex.

• Kein Ausschluss bei asymptomatischen/symptomfreien Erkrankungen.
• Bei chronisch entzündlichen Erkrankungen, die schubweise auftreten, ist es ratsam, nach einem Schub 2 Wochen zu warten.

• Verletzungen wie Knochenbrüche, tiefe Schnittwunden (tiefer 0,5 cm und/oder größer als 1 cm), Schürfwunden (größer als 5 cm Durchmesser), offene Wunden, schwere Blutergüsse, Bänderrisse, Blut im Stuhl, Blut im Urin, akute Hiatushernie (Zwerchfellhernie), akute Leistenhernie (Leistenhernie), akute Nabelhernie (Nabelhernie). Nach erfolgreicher Genesung muss die Wartezeit 8 Wochen betragen.
• Operationen / Eingriffe wie chirurgische Eingriffe, Endoskopien (wie z.B. Koloskopie oder Magenspiegelung); (invasiv) Zahnentfernung oder Zahnchirurgie (inkl. Wurzelkanalbehandlung).
• Hämorrhoiden-Sklerotherapie, Krampfadern/Krampfadern. Nach erfolgreicher Genesung muss die Wartezeit 8 Wochen betragen.

• Impfungen jeglicher Art (innerhalb der letzten 4 Wochen).
• Jodhaltiges Kontrastmittel, z.B. für CT (innerhalb der letzten 2 Wochen).
• Dialyse am Tag der Blutentnahme.

• Jede Behandlung oder Aktivität, die das Immunsystem beeinträchtigen könnte, muss, als Ausschlusskriterium betrachtet werden. Dazu gehören Steroide, Strahlentherapie in den letzten 8 Wochen und die langfristige Einnahme von Immunsuppressiva nach Transplantationen.
• Antibiotika und Antimykotika in den letzten 2 Wochen · Immunmodulation mit Kortikosteroiden, Glukokortikoiden und Colchicin (Kortison/Hydrocortison >5 mg/Tag, Budesonid >5 mg/Tag) in den letzten 4 Wochen.
• Immunsuppressiva mit folgenden Wirkstoffen: Methotrexat (MTX), Cyclosporin, Azathioprin, Tacrolimus, Mycophenolat, Rapamycin, Sirolimus, Mycophenolatmofetil, in den letzten 8 Wochen.
• GM-SCF, Molgramostim, Sargramostim in den letzten 8 Wochen.

1. Der Test gibt nicht an, um welche Art von Tumor oder Krebs es sich handelt. Ein positives Ergebnis deutet auf einen gestörten Zellstoffwechsel hin, der auch bei sich entwickelnden oder bestehenden Tumoren zu finden ist. Die Blutuntersuchung liefert eine erste Indikation, keine Diagnose oder eine Bestätigung für eine vorher gestellte Krebsdiagnose. Daher wird bei positivem Ergebnis der Test immer mit einer geeigneten Nachuntersuchung kombiniert. Eine differentialdiagnostische Abklärung empfiehlt sich daher gemeinsam mit einem programmbegleitenden Arzt, um eine entsprechende Nachuntersuchung einzuleiten. Welche Nachuntersuchung die richtige ist, wird von Fall zu Fall von einem Facharzt (z.B. MRT oder PET/CT) entschieden. Erst die Nachuntersuchung unter Aufsicht eines Facharztes ermöglicht eine abschließende Diagnose.
2. PanTum Detect^® kann bestimmte Arten, Stadien oder anatomische Lokalisationen von soliden Tumoren übersehen; die klinische Sensitivität ist begrenzt, sodass negative Ergebnisse solide Tumoren nicht ausschließen.
3. Der PanTum Detect^® Test soll bestehende Krebsvorsorgeprogramme nicht ersetzen, sondern ergänzen.
4. Ein negatives Ergebnis schließt das Vorliegen eines bösartigen Tumors nicht endgültig aus. Es ist wichtig, dass der Patient weiterhin an allen empfohlenen regelmäßigen Tumorvorsorgeuntersuchungen teilnimmt.
5. Der Test kann nicht verwendet werden, wenn Symptome vorliegen, die auf das Vorliegen einer Krebserkrankung hinweisen könnten. Der Test ist nur für asymptomatische gesunde Personen geeignet.
6. Die Leistungsfähigkeit des PanTum Detect^® Tests wurde nur für solide Tumor-Pre-Screening getestet. Er ist nicht für die Nachsorge validiert.
7. Dieser Test wurde nur für EDTA-Vollblutproben validiert.
8. Es ist möglich, dass sich Apo10 und TKTL1 endogen entwickeln. Insbesondere im Entzündungsprozess wurden leichte Anstiege der TKTL1-Spiegel beobachtet, und Makrophagen können auf vielfältige Weise moduliert werden. Daher müssen die erhaltenen Ergebnisse, immer zusammen mit klinischen Beobachtungen, der Anamnese und epidemiologischen Informationen interpretiert werden.
9. Das erhaltene Testergebnis darf niemals die alleinige Grundlage für die Diagnose und/oder Therapie von Patienten sein.
10. Dieser Test sollte gemäß Guter Laborpraxis (GLP) durchgeführt werden. Der Benutzer muss sich bei der Durchführung des Tests genau an die Anweisungen des Herstellers halten.
11. Unsachgemäße Probenahme, unsachgemäßer Transport, Lagerung und Handhabung der Probe können zu falschen Ergebnissen führen.
12. Indikationen für Proben, die zu falschen Ergebnissen führen können, sind z. B. Agglutination der Blutprobe, <500 Ereignisse der CD16-Ereigniszählung (keine Auswertung) oder keine klare Trennung der Granulozyten- und Monozytenpopulation.